SOC Governance Clinico Assistenziale

Direttore Dr. Mauro Romilio

In questa sezione trovi tutte le procedure dell’Azienda Usl Toscana Centro inserite all’interno dei Dipartimenti e/o Area;

 

CONTATTI:

Per la ricerca delle procedure delle ex aziende Usl di Empoli/Firenze/Pistoia/Prato ed altre informazioni, potete contattare direttamente la struttura Soc Governance Clinico Assistenziale:  emailgovernance.clinicoassistenziale@uslcentro.toscana.it

Telefono: 0574/807285 - 0574/807253 - 0574/807203 - 0574/807234

 

 

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SOC Immunoematologia e Medicina Trasfusionale Prato

Documenti

pdf DOC.AGOL.01 Rev.1 Manuale per la Qualità Popolari

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DOC.AGOL.01 Rev.1 Manuale per la Qualità

SCOPO / OBIETTIVI :

Il presente Manuale di Qualità del SIMT è il principale documento del Sistema di Gestione per la Qualità dello stesso. Descrive i criteri generali e le Linee guida del Sistema di Gestione per la Qualità, illustra le responsabilità nell’ambito dell’organizzazione, testimonia e comunica la Politica della Qualità adottata, definisce e struttura le responsabilità di tutti i processi che hanno influenza sulla qualità del servizio erogato. In esso sono definiti e documentati i requisiti della qualità soddisfatti dalla Struttura organizzativa ai fini di assicurare la qualità delle prestazioni effettuate. Nel manuale sono descritti la struttura organizzativa, l'organigramma, i processi, le procedure, le istruzioni operative, gli obiettivi. Il manuale deve essere usato per:

  • garantire coerenza e continuità all'organizzazione, anche in caso di movimentazione del personale,
  • offrire al personale un riferimento per lo svolgimento delle attività,
  • garantire la gestione da parte degli operatori del sistema qualità della struttura di appartenenza,
  • dimostrare la soddisfazione dei requisiti richiesti dall'accreditamento,
  • effettuare verifiche di qualità.

ALLEGATI :

Allegato 1 Attività ed indicatori

pdf INF.AGOL.01 Informativa HIV ai Donatori di sangue

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INF.AGOL.01 Informativa HIV Trasfusionale.pdf

pdf IO.AGOL.05 Procedure informatiche sistema gestionale EmoNet e convalida

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IO.AGOL.05 Procedure informatiche sistema gestionale EmoNet e convalida

SCOPO / OBBIETTIVI :

La procedura ha lo scopo di fornire le informazioni tecniche necessarie all’operatore della Medicina Trasfusionale per eseguire tutti i passaggi delle operazioni con il gestionale EmoNet per garantire l’esecuzione informatica dei percorsi dell’attività.

pdf IO.AGOL.06 rev.2 Preparazione e conservazione degli emocomponenti

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IO.AGOL.06 rev.2.pdf

IO.AGOL.06 rev.2 Preparazione e conservazione degli emocomponenti

SCOPO / OBBIETTIVI :

Fornire Istruzioni Operative univoche al personale Dirigente e Tecnico affinché le lavorazioni richieste sugli emocomponenti vengano eseguite in modo standardizzato ed uniforme. La seguente procedura descrive lo svolgimento delle attività di lavorazione del sangue e degli emocomponenti destinati ad uso trasfusionale e consente la rintracciabilità di questi stabilendo dove e in che fase di lavorazione si trovano al fine di garantire la qualità e l'efficacia degli emocomponenti prodotti.

pdf IO.AGOL.07 rev.1 Preparazione del plasma per l’industria

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IO.AGOL.07 rev.1.pdf

IO.AGOL.07 rev.1 Preparazione del plasma per l’industria

SCOPO / OBBIETTIVI :

Scopo della procedura è quello di descrivere i requisiti del processo per garantire la corretta preparazione e confezionamento del plasma e delle relative provette testimone per l’invio all’industria per produzione di plasma-derivati.

pdf IO.AGOL.08 Emovigilanza e eventi avversi

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IO.AGOL.08 Emovigilanza e eventi avversi

SCOPO / OBBIETTIVI :

Sorvegliare gli eventi avversi del processo trasfusionale:
- Classificare gli eventi in relazione al tempo di insorgenza, alla gravità degli effetti, alla imputabilità
- Gestire incidenti gravi e reazioni indesiderate gravi connessi alla raccolta, lavorazione, conservazione, distribuzione sangue e emocomponenti.

Le informazioni sulle reazioni indesiderate gravi dei donatori forniscono la possibilità di migliorare i criteri di selezione per salvaguardare la salute del donatore.
- Raccogliere le informazioni sugli effetti indesiderati gravi dei riceventi, errori trasfusionali e incidenti gravi al fine di monitorare gli elementi di deviazione che intervengono rispetto alla migliore pratica trasfusionale per richiedere un intervento di miglioramento e l’adozione di provvedimenti mirati alla loro prevenzione.
- Stabilire un rapporto di stretta collaborazione tra il personale che segue il ricevente e quello della struttura trasfusionale
- Evidenziare le criticità e i rischi che caratterizzano l’attività del SIMT ogni qualvolta si verifichi un evento indesiderato evitato (near miss), al fine di intraprendere azioni di miglioramento.

pdf IO.AGOL.09 rev.1 Formazione del personale Popolari

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IO.AGOL.09 rev.1.pdf

IO.AGOL.09 rev.1 Formazione del personale

SCOPO / OBBIETTIVI :

La presente procedura descrive responsabilità e modalità con cui viene garantita la formazione continua del personale e l'inserimento e l'addestramento del neoassunto/neoinserito assegnato alla SOC Immunoematologia e Medicina Trasfusionale Prato.

pdf IO.AGOL.10 rev.2 Gestione del donatore risultato reattivo, del donatore non idoneo e look back

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IO.AGOL.10 rev.2.pdf

IO.AGOL.10 rev.2 Gestione del donatore risultato reattivo,  del donatore non idoneo e look back

SCOPO / OBBIETTIVI :

L’obiettivo della presente istruzione è la corretta applicazione della procedura per la gestione del donatore, e dell’unità raccolta, risultati reattivi ai test di qualificazione biologica.

pdf IO.AGOL.11 rev.1 Accertamenti diagnostici Ambulatoriali

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IO.AGOL.11 rev.1 Accertamenti diagnostici Ambulatoriali

SCOPO / OBBIETTIVI :

Il presente documento ha lo scopo di definire la corretta esecuzione di test indispensabili al monitoraggio dei parametri vitali e/o test di laboratorio necessari per la valutazione dello stato di salute.

pdf IO.AGOL.12 rev.1 Sistemi per la conservazione degli emocomponenti e reattivi con controllo remoto della temperatura

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IO.AGOL.12 rev.1.pdf

IO.AGOL.12 rev.1 Sistemi per la conservazione degli emocomponenti e reattivi con controllo remoto della temperatura

SCOPO / OBBIETTIVI :

La presente istruzione vuole consentire il corretto utilizzo dei sistemi per la conservazione degli emocomponenti e la gestione del sistema di controllo remoto della temperatura.

pdf IO.AGOL.13 rev.1 Convalida del processo di congelamento rapido del plasma

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IO.AGOL.13 rev.1 Convalida del processo di congelamento rapido del plasma

SCOPO / OBBIETTIVI :

Lo scopo del Piano di convalida è garantire il corretto svolgimento delle attività da svolgere:
-ai fini della convalida del processo di congelamento rapido del plasma
-ai fini del mantenimento nel tempo dello stato di convalida del processo.

pdf IO.AGOL.14 rev.2 Processo di convalida della raccolta di sangue

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IO.AGOL.14 rev.2 Processo di convalida della raccolta di sangue

SCOPO / OBIETTIVI:

Lo scopo di questo piano di convalida è garantire il corretto svolgimento delle attività da svolgere:

• ai fini della convalida del processo di raccolta di sangue

• ai fini del mantenimento nel tempo dello stato di convalida del suddetto processo

• considerando la PS.DLAB.10 “Donazione sangue ed emocomponenti”.

La convalida si propone inoltre di verificare che:

il sistema è in grado di funzionare in maniera riproducibile ed affidabile nei range operativi previsti e nelle condizioni di setting considerato.

 

Allegato 1 “Mascherina per tamponi cutanei sterili”, word, da utilizzare il formato word (pdf diminuisce l’immagine)

Allegato 1 “Mascherina per tamponi cutanei sterili”, pdf

Allegato 2 “Verifica disinfezione cute donatore punto donatore di venipuntura”

 

pdf IO.AGOL.15 Manutenzione Apparecchiature

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IO.AGOL.15 Manutenzione Apparecchiature

SCOPO / OBBIETTIVI :

Questa procedura definisce le modalità utilizzate nel SIMT di Medicina Trasfusionale per la gestione delle attività manutentive per impianti, macchine ed attrezzature, al fine di prevenirne i guasti e di assicurarne il corretto funzionamento, in linea con gli obbiettivi di qualità e di produttività, nel rispetto delle vigenti normative di sicurezza sul lavoro.

pdf IO.AGOL.17 rev.1 Assegnazione, consegna e distribuzione degli emocomponenti

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IO.AGOL.17 rev.1.pdf

IO.AGOL.17 rev.1 Assegnazione, consegna e distribuzione degli emocomponenti

SCOPO / OBBIETTIVI :

Proposito della seguente procedura è quello di descrivere le attività relative all'assegnazione, consegna e distribuzione degli emocomponenti.

pdf IO.AGOL.18 Gestione della emergenza organizzativa nella SOC Immunoematologia e Medicina Trasfusionale Prato

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IO.AGOL.18 Gestione della emergenza organizzativa nella SOC Immunoematologia e Medicina Trasfusionale Prato

SCOPO / OBIETTIVI :

La presente procedura vuole assicurare la continuità delle attività in caso di assenze improvvise non programmate.

pdf IO.AGOL.19 Ritiro e trasporto degli emocomponenti e dei campioni biologici Popolari

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IO.AGOL.19 Ritiro e trasporto degli emocomponenti e dei campioni biologici

SCOPO / OBIETTIVI :

La seguente procedura vuole assicurare il corretto svolgimento delle attività di ritiro, trasporto e consegna di sangue e/o emocomponenti, destinati ad uso trasfusionale affinché si garantisca la massima sicurezza al ricevente e agli operatori addetti alla trasfusione e la rintracciabilità di tutto il percorso.

pdf IO.AGOL.20 Gestione della emergenza tecnologica nella SOC Immunoematologia e Medicina Trasfusionale Prato

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IO.AGOL.20 Gestione della emergenza tecnologica  nella SOC Immunoematologia e Medicina Trasfusionale Prato

SCOPO / OBIETTIVI :

La procedura ha lo scopo di definire le azioni da porre in essere e le responsabilità quando si verificano delle emergenze alle tecnologie presenti all'interno della SOC Immunoematologia e Medicina Trasfusionale Prato e le modalità per attivare l'intervento tecnico per ripristinarne la funzionalità.

pdf IO.AGOL.21 Gestione approvvigionamenti e servizi

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IO.AGOL.21 Gestione approvvigionamenti e servizi

SCOPO / OBIETTIVI :

La presente procedura ha lo scopo di descrivere le modalità attraverso le quali la SOC Immunoematologia e Medicina Trasfusionale Prato si approvvigiona di beni e/o servizi per lo svolgimento delle attività.

pdf IO.AGOL.22 rev.1 Gestione delle non conformità Popolari

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IO.AGOL.22 rev.1 Gestione delle non conformità

SCOPO / OBIETTIVI :

Obiettivo della procedura è l’informazione per la corretta individuazione delle non conformità e l’azione correttiva da intraprendere.

pdf IO.AGOL.23 rev.1 Attività del Laboratorio di Immunoematologia Popolari

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IO.AGOL.23 rev.1.pdf

IO.AGOL.23 rev.1 Attività del Laboratorio di Immunoematologia

SCOPO / OBIETTIVI :

Obiettivo della procedura è la corretta esecuzione dei test di immunoematologia con tecnica manuale e con analizzatori automatici.

pdf IO.AGOL.24 VALIDATION MASTER PLAN Convalida dei processi, qualificazione e gestione controllata dei cambiamenti

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IO.AGOL.24 VALIDATION MASTER PLAN Convalida dei processi, qualificazione e gestione controllata dei cambiamenti

SCOPO / OBIETTIVI :

“Validation master plan” è il documento di riferimento nell’ambito del Sistema Qualità per la convalida dei processi dei Servizi Trasfusionali (SIMT) e delle Unità di Raccolta (UdR) di cui all’Accordo Stato-Regioni del 16/12/2010.

Gli scopi della procedura sono:

  • Definire gli elementi per la pianificazione ed effettuazione della convalida e riconvalida dei processi che hanno influenza sulla qualità/sicurezza dei prodotti/attività al fine di accertarne l’adeguatezza (idoneità allo scopo previsto) analizzata e valutata su basi oggettive.
  • Definire le attività necessarie per il “change control” ossia la gestione controllata dei cambiamenti dei processi
  • Definire i criteri per la qualificazione delle risorse (apparecchiature, materiali) e del personale.
  • Fornire indicazioni per l'analisi e la valutazione su basi oggettive dei processi.

pdf IO.AGOL.25 Convalida processo cessione di emocomponenti ad altri servizi trasfusionali Popolari

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IO.AGOL.25 Convalida processo cessione di emocomponenti ad altri servizi trasfusionali

SCOPO / OBIETTIVI :

Lo scopo del Piano di convalida è garantire il corretto svolgimento delle attività da svolgere:

  • ai fini della qualificazione della strumentazione utilizzata per la cessione di emocomponenti ad altri servizi trasfusionali,
  • ai fini della sicurezza dei controlli e ai tempi di risposta nell’evasione della richiesta.

pdf IO.AGOL.26 Convalida del processo di trasporto degli emocomponenti

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IO.AGOL.26 Convalida del processo di trasporto degli emocomponenti

SCOPO / OBIETTIVI :

Lo scopo del Piano di convalida è garantire il corretto svolgimento delle attività da svolgere:

  • ai fini della convalida del processo di trasporto di sangue ed emocomponenti
  • ai fini del mantenimento nel tempo dello stato di convalida del processo.

pdf IO.AGOL.27 Convalida della procedura di connessione sterile

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IO.AGOL.27 Convalida della procedura di connessione sterile

SCOPO / OBIETTIVI :

Descrivere le modalità di convalida delle procedure di assemblaggio degli emocomponenti mediante l’utilizzo di un sistema di connessione sterile al fine di garantirne il mantenimento della sterilità.

pdf IO.AGOL.28 Convalida del processo di invio del plasma all’industria convenzionata per la lavorazione farmaceutica Popolari

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IO.AGOL.28 Convalida del processo di invio del plasma all’industria convenzionata per la lavorazione farmaceutica

SCOPO / OBIETTIVI :

Lo scopo di questo piano di convalida è garantire il corretto svolgimento delle attività da svolgere:

  • ai fini della convalida del processo di invio del plasma all’industria
  • ai fini del mantenimento nel tempo dello stato di convalida del suddetto processo.

La convalida si propone inoltre di verificare che:

  • il sistema è in grado di funzionare in maniera riproducibile ed affidabile nei range operativi previsti e nelle condizioni di setting considerato

pdf IO.AGOL.29 Convalida del processo di conservazione del sangue e degli emocomponenti Popolari

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IO.AGOL.29 Convalida del processo di conservazione del sangue e degli emocomponenti

SCOPO / OBIETTIVI :

Lo scopo del Piano di convalida è garantire il corretto svolgimento delle attività da svolgere:

  • ai fini della convalida del processo di conservazione di sangue ed emocomponenti
  • ai fini del mantenimento nel tempo dello stato di convalida del processo.

pdf IO.AGOL.30 Convalida processo di esecuzione test immunoematologici

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IO.AGOL.30 Convalida processo di esecuzione test immunoematologici

SCOPO / OBIETTIVI :

Lo scopo del Piano di convalida è garantire il corretto svolgimento delle attività:

  • ai fini della convalida del processo di produzione di emocomponenti mediante separazione da sangue intero
  • ai fini del mantenimento nel tempo dello stato di convalida del processo.

pdf IO.AGOL.31 Convalida del processo di produzione di emocomponenti mediante separazione del sangue intero

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IO.AGOL.31 Convalida del processo di produzione di emocomponenti mediante separazione del sangue intero

SCOPO / OBIETTIVI :

Lo scopo del Piano di convalida è garantire il corretto svolgimento delle attività da svolgere:

  • ai fini della convalida del processo di produzione di emocomponenti mediante separazione da sangue intero,
  • ai fini del mantenimento nel tempo dello stato di convalida del processo.

pdf IO.AGOL.32 Convalida della procedura di assegnazione e consegna degli emocomponenti

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IO.AGOL.32 Convalida della procedura di assegnazione e consegna degli emocomponenti

SCOPO / OBIETTIVI :

Lo scopo del Piano di convalida è garantire il corretto svolgimento delle attività da svolgere:

  • ai fini della qualificazione della strumentazione utilizzata per i test pretrasfusionali in merito alla qualità e sicurezza dei test immunoematologici e ai tempi di risposta nell’evasione di emocomponenti,
  • ai fini del mantenimento nel tempo dello stato di convalida del processo.

pdf IO.AGOL.33 Controllo di qualità e sterilità degli emocomponenti

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IO.AGOL.33 Controllo di qualità e sterilità degli emocomponenti

SCOPO / OBIETTIVI :

Lo scopo è di verificare in maniera controllata, che gli emocomponenti prodotti nell’area di produzione EMC rispondano agli Standard definiti dalla Raccomandazioni del Consiglio d’Europa n° R95 (15) ultima edizione e dal Decreto Ministeriale (DDM) 2 novembre 2015.